雙錐回轉真空干燥機的結構

　　雖然雙錐回轉真空干燥機有著許多實用性優點，但結構上的不工業烤箱完善阻礙了其應用和發展。特別對應用於無菌原料藥生產來說，尚未改進設備所存的不完善之處表現為：(1)抽真空管空套回轉軸的動靜密封件泄漏與清洗問題；(2)乾燥機筒體結構的清洗或滅菌問題；(3)進料/出料結構的易出料與清洗問題。

　　抽真空管空套回轉軸的動靜密封件泄漏與清洗

　　在部分雙錐回轉真空干燥機的抽真空管空套回轉軸裝置中，其采用雙骨架軸密封結構，由於此結構密封的不可靠，在筒體抽真空的作用下極易造成泄漏，有時會出現所謂的“漏油”現像。同時，也由於密封的不可靠會在干燥時結存粉，此處的結存粉用普通的旋轉動態水洗方法是難以洗淨的，這樣會引起換批時的交叉污染。

　　近期國內有制造商對此作了一定的改進，有的采用特殊密封(如特殊的機械密封、磁流體密封等)。也有的制造商2在抽真結構上作了改進，使抽真空部分不伸進筒體內部，僅在旋轉筒體外面與其接觸，采用金屬燒結網做過濾器，容易清洗，容易消毒滅菌，並配有用高純氮氣反吹的系統，防止粉塵物料堵塞過濾網孔，確保真空暢通。

　　筒體結構的清洗和滅菌問題

　　在部分雙錐回轉真空干燥機筒體的清洗中，有的靠切換真空管路，放入清洗水旋轉筒體再放淨，這樣動態清洗法是無法徹底洗淨的，至少在動靜接觸面和結料處是不能洗淨。

　　其次是部分制造商沒有把筒體當作壓力容器來設計及制造，很難做到切換真空管路通入蒸汽來滅菌，故談不上蒸汽的在位滅菌。這裡當然涉及到進料/出料結構與密封結構，其形式和承壓性能也與蒸汽滅菌有關。而在無菌環境使用設備的至關重要要求就是清洗後的滅菌，通常滅菌的方法中最有效和直接的方法是濕熱和干熱滅菌，基於該設備筒體結構是不可拆的，不能采用干熱滅菌，只能采用濕熱(蒸汽)滅菌。

　　對此，說白了就是設法方便清洗和滅菌，也只要能圍繞此專題所展開即可。近期國內有制造商對作了一定的改進，在清洗方面，采用靠切換真空管路，放入加壓的清洗水旋轉筒體，再放淨的方法，雖然有所提高，烘箱但實效也不是十分理想。在滅菌方面，有的制造商在制造筒體和料閥方面考慮到承壓性，其可采用切換真空管路而通入蒸汽也完成SIP。

　　進料/出料結構的易出料與清洗性

　　此問題雖說是上述問題的延伸，但進料/出料的特殊要求是易放淨、易操作、易清洗/滅毒。國內部分制造商采用蝶閥或可拆卸結構，也取得了一定成效，但對照GMP和相應工藝要求，這裡可展開的研發是大有文章可做。